안녕하세요, 추진 행정사사무소 추인영 행정사입니다.
의료기기를 제조하거나 수입하는 업체라면 GMP가 한 번 받고 끝나는 절차가 아니라는 점을 잘 아실 것입니다. 의료기기법은 제조소의 제조 및 품질관리체계, 즉 GMP에 대해 최초심사를 받은 뒤 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있습니다. 이 정기심사를 통해 적합인정서의 유효기간이 새로 갱신되며, 갱신이 제때 이루어지지 않으면 그동안 쌓아온 사업이 한순간에 멈출 수 있습니다.
특히 주의할 점은 신청 시기입니다. GMP 정기심사는 적합인정서 유효기간 만료일로부터 90일 이전에 신청해야 합니다. 심사기관 선정과 일정 협의, 서류 검토와 현장조사까지 일정한 시간이 걸리기 때문에, 만료일이 임박해서 준비하면 기한 내 갱신이 어려워집니다.
만약 정기심사를 기한 내에 신청하지 못해 적합인정서를 갱신하지 못하면 해당 품목에 대해 제조·수입업무정지 3개월의 행정처분을 받게 됩니다. 더욱이 최근에는 유효기간이 지난 의료기기에 대한 판매유예 조치가 사라져, 만료일 이후에는 곧바로 판매가 제한됩니다. 단순한 행정 절차로 가볍게 여겼다가 매출과 거래에 직접적인 타격을 입을 수 있는 부분입니다.
추진 행정사사무소는 직접 수행한 업무를 소개합니다.
GMP 정기심사는 품목군과 등급에 따라 서류심사와 현장조사 방식이 달라지고, 제조소 개요와 조직도, 품질매뉴얼, 시설 현황, 완제품 시험 관련 절차서 등 준비해야 할 구비서류도 적지 않습니다. 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 지정된 심사기관에 전자민원창구를 통해 신청하는 절차도 처음 접하면 복잡하게 느껴집니다.
추진 행정사사무소는 의료기기 GMP 정기심사의 신청 일정 관리부터 구비서류 점검과 작성 지원, 전자민원 신청 대행, 보완 요청 대응까지 행정 절차 전반을 함께합니다. 유효기간을 놓쳐 불이익을 받는 일이 없도록, 갱신 시점이 다가오기 전에 미리 상담받아 보시기 바랍니다. 준비를 일찍 시작할수록 차질 없이 정기심사를 마칠 수 있습니다.
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