안녕하세요, 추진 행정사사무소 추인영 행정사입니다.
의료기기를 제조하거나 수입해 판매하려면 가장 먼저 그 제품이 의료기기에 해당하는지, 해당한다면 몇 등급인지를 확인해야 합니다. 의료기기는 위해성에 따라 1등급부터 4등급까지 나뉘는데, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급은 허가나 인증이 아닌 '신고' 대상입니다. 3·4등급이 허가, 2등급이 인증을 받아야 하는 것과 비교하면 절차가 훨씬 간소한 편입니다.
추진 행정사사무소는 직접 수행한 업무를 소개합니다.
1등급 의료기기 신고는 의료기기전자민원창구를 통해 한국의료기기안전정보원에 제조신고서 또는 수입신고서를 제출하는 방식으로 진행되며, 요건을 갖추면 수리됩니다. 신고서에는 품목명과 사용목적, 모양과 구조 등을 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 맞춰 정확히 기재해야 하고, 제조공정을 전부 위탁하는 경우 등에는 추가 서류가 필요합니다.
다만 1등급이라고 해서 항상 신고로 끝나는 것은 아닙니다. 이미 허가나 신고가 이루어진 품목과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 제품은 1등급이라도 식약처 허가 대상으로 분류됩니다. 따라서 단순히 등급만 보고 신고로 판단했다가 절차가 달라지는 일이 없도록, 처음에 등급과 신고 대상 여부를 정확히 검토하는 것이 무엇보다 중요합니다.
또한 품목 신고에 앞서 제조업 또는 수입업에 대한 영업 단계의 허가 요건도 함께 준비되어야 하고, 1등급 중 멸균이나 측정 기능이 없는 품목은 GMP 적합인정이 면제될 수 있는 등 품목별로 적용되는 기준이 다릅니다. 처음 의료기기 사업을 시작하는 분들에게는 이 과정 전체가 낯설고 복잡하게 느껴질 수밖에 없습니다.
추진 행정사사무소는 제품의 의료기기 해당 여부와 등급 확인부터 신고 대상 판단, 신고서와 첨부서류 작성, 전자민원 신고까지 전 과정을 대행합니다. 1등급 의료기기 출시를 준비하고 계신다면 먼저 상담받아 보시기 바랍니다. 처음부터 정확하게 시작하는 것이 가장 빠른 길입니다.
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