안녕하세요, 추진 행정사사무소 추인영 행정사입니다.
의료기기는 위해성에 따라 1등급부터 4등급까지 나뉘고, 등급에 따라 시장 진입 절차가 달라집니다. 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기는 1등급의 신고나 3·4등급의 허가와 달리 '인증' 절차를 거쳐야 합니다. 인증은 신고보다는 까다롭지만 허가보다는 간소한 중간 단계로, 기술문서 심사를 통해 제품의 안전성과 성능을 확인받는 과정이 핵심입니다.
2등급 의료기기 인증은 크게 두 단계로 진행됩니다. 먼저 식약처가 지정한 기술문서심사기관에 기술문서 심사를 의뢰해 적합 통지서를 발급받고, 그다음 이 통지서를 첨부해 의료기기전자민원창구에서 한국의료기기안전정보원에 제조 또는 수입 인증을 신청하는 방식입니다. 기술문서 심사 단계에서는 사용목적과 작용원리, 전기·기계적 안전, 생물학적 안전, 전자파 안전, 성능에 관한 시험자료 등을 규격에 맞춰 제출해야 합니다.
추진 행정사사무소는 직접 수행한 업무를 소개합니다.
여기서 가장 까다로운 부분이 바로 기술문서입니다. 어떤 시험규격을 적용하고 그 근거와 실측치를 어떻게 정리하느냐에 따라 심사 통과 여부와 보완 횟수가 달라지기 때문입니다. 또한 인증 신청 시에는 해당 품목에 대한 GMP 적합인정서가 함께 준비되어 있어야 하므로, 품목 인증과 품질관리체계를 같은 흐름으로 챙기는 것이 중요합니다.
한 가지 주의할 점은, 2등급이라고 해서 모두 인증으로 끝나는 것은 아니라는 사실입니다. 기존에 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험 자료 제출이 필요한 경우, 의약품과 조합된 경우 등은 인증이 아닌 식약처 허가 대상으로 분류됩니다. 따라서 출발점에서 인증 대상인지 허가 대상인지부터 정확히 가려야 헛걸음을 줄일 수 있습니다.
추진 행정사사무소는 제품의 등급과 인증·허가 대상 여부 확인부터 기술문서심사 의뢰, 인증 신청서와 첨부서류 작성, 전자민원 신청과 보완 대응까지 전 과정을 함께합니다. 2등급 의료기기 출시를 준비하고 계신다면 먼저 상담받아 보시기 바랍니다. 처음 방향을 제대로 잡는 것이 시간과 비용을 줄이는 가장 확실한 방법입니다.
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