안녕하세요, 추진 행정사사무소 추인영 행정사입니다.
해외에서 만들어진 의료기기를 국내로 들여와 판매하시려는 분들이 가장 먼저 마주하게 되는 절차가 바로 의료기기 수입업 허가입니다. 의료기기법 제15조에 따라 의료기기를 수입하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업 허가를 받아야 하며, 이 허가 없이 해외 제품을 국내에 유통하거나 온라인으로 판매하는 행위는 명백한 불법으로 처벌 대상이 됩니다. 최근 식약처가 해외직구 의료기기 불법판매에 대한 단속을 대폭 강화하고 있어, 정식 수입업 허가의 중요성은 더욱 커지고 있습니다.
수입업 허가는 크게 두 단계로 나누어 이해하셔야 합니다. 먼저 사업자로서 갖추어야 하는 수입업 허가가 있고, 그다음으로 실제 들여오려는 개별 제품에 대한 품목 허가·인증·신고가 별도로 필요합니다. 업 허가만 받았다고 해서 바로 수입이 가능한 것이 아니라, 취급하려는 품목마다 등급에 따른 별도 절차를 밟아야 한다는 점이 핵심입니다.
품목 절차는 의료기기 등급에 따라 달라집니다. 위해도가 가장 낮은 1등급은 수입 신고, 2등급은 임상자료 제출 여부에 따라 인증 또는 허가, 위해도가 높은 3·4등급은 수입 허가 대상이 됩니다. 등급이 올라갈수록 제출해야 하는 기술문서와 시험성적서, 임상자료의 부담이 커지므로 사전에 품목 분류를 정확히 확인하는 것이 시간과 비용을 아끼는 출발점이 됩니다.
수입업 허가를 받기 위해서는 영업소와 보관시설 등 일정한 시설 요건을 갖추어야 하고, 의료기기의 품질을 책임지고 관리할 품질책임자를 반드시 선임해야 합니다. 또한 수입 제품은 한글 표시기재 사항을 정확히 갖추어야 하며, 허가받은 사항이 변경되면 변경허가 또는 변경신고를, 매년 수입실적보고 등의 사후관리 의무까지 성실히 이행해야 합니다.
이처럼 의료기기 수입은 업 허가, 품목 절차, 품질관리체계, 사후관리까지 여러 요건이 맞물려 있어 처음 진행하시는 분들께는 절차 자체가 복잡하게 느껴질 수 있습니다. 추진 행정사사무소는 취급 품목의 등급 분류 확인부터 시설 요건 검토, 품질책임자 요건 안내, 수입업 허가 및 품목 신청 대행까지 전 과정을 함께 진행해 드리고 있습니다. 의료기기 수입을 준비하고 계신다면 부담 없이 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.
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